疾患の症状や治療の副作用から、身体的、社会的、感情的、認知的な機能の結果に至るまで、すべての被験者に対して標準化された回答選択肢が与えられるように、検証された質問票を使用して臨床データは収集されます。
原記録の完全性と正確性を維持することは重要です。様々な規制要件には、データに対する変更や修正は日付けされ、署名され、説明が加えられる必要があると定められています。必然的にデータ入力ミスが発生することがありますが、被験者報告データのへ変更は、試験にとって重要と見なされる場合にのみ慎重に管理され許可される必要があります。これは、想起バイアスなどの正当な懸念によるものです。例えば、被験者が症状や副作用が初めて考えたほど悪くないと思ったとあとで気づいたため、回答を変更したくなる可能性があります。
歴史的には、スポンサーが事前にデータ変更要求（DCR: Data Change Request） を承認または拒否することが求められていました。しかし、現在の規制指示では、スポンサーではなく治験責任医師が正確な原記録を保管する責任があると規定されています。また、DCRを管理するための明確で一貫した手順を確立する必要がありました。
Viedocの共同創業者であるSverre Bengtssonと、Viedocの規制関連マネージャーであるAlan Yeomansが、SCDMと共に、被験者報告データの変更の実施と文書化プロセスに関するウェビナーを2月に開催しました。
この60分間のウェビナーでは、Viedocの専門家が、データの修正に関する意思決定プロセスで治験責任医師が中心的な役割を果たすことを担保すると共に、被験者報告データに関する規制要件に適合するように既存のワーフローを調整する方法について説明しています。
AlanとSverreは、現在の推奨事項に関するいくつかの規制上の側面や基本原則について説明し、DCRが重要であるものか手続き的なものかを判断する方法、関係するすべての当事者の役割と責任、そして変更を実施すべきかどうかについて施設とスポンサーが合意できない場合の対処方法などについて説明します。
続いて、ViedocシステムにおけるDCRへの対応方法についての短いデモと、以下のような質問を含む包括的なQ&Aセッションが行われます。
ウェビナーのプレゼンテーションは、2023年12月にSCDMのウェブサイトで公開された最近の論文: Best Practice Recommendations for Electronic Clinical Outcome Assessment Data Changes（電子臨床成果評価データ変更のベストプラクティス推奨事項）に焦点を当てています。
この論文は、 Critical Path InstituteのPRO ConsortiumとeCOA Consortiumの専門家、およびeClinical Forumの執筆者、そしてViedocのAlan Yeomansを含む執筆者によって執筆され、注意深く調査を行い、ガイドラインを推奨しています。 eCOAデータの完全性に関する論争の一つである、データ変更を誰がレビューして承認すべきかという点に焦点を当てています。
業界では、臨床試験におけるデータ変更リクエストの提出、評価、議論、実施に対応可能な柔軟なプロセスを必要としていました。 eCOAデータの変更に関するベストプラクティスの不在は、参加者、施設スタッフ、臨床研究担当者、サービスプロバイダー、およびスポンサーにとって課題を生み出しています。 各関係者は、プロトコル、良い臨床実践（GCP）、および規制の責任の範囲内で自らの義務を果たすために努力していますが、ベストプラクティスの枠組みはこれまでに曖昧でした。
この論文では、合意された役割と責任を持つ試験固有のプロセスの必要な概要を提供し、治験責任医師がデータの正確性を維持し、行われたデータ変更が明確な正当化と文脈に基づいていることを担保するワークフローを説明しています。
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ウェビナー（英語）は、SCDMのラーニングプラットフォームでオンデマンドで視聴できます。