eConsent導入の障壁を成功裏に乗り越える

ソフトウェアによるeConsent（電子的同意取得）は臨床試験を革新し、試験参加候補者がオンラインで同意説明文書を読み、試験参加への同意署名を行うことを可能にします。 

適切なeConsentソリューションによって、以下のような有益な価値が研究施設にもたらされます。 

• 参加者にとって複雑な同意プロセスが簡素化され、試験参加への積極性が向上し、継続的な参加を促進します。
• 紙による作業を削減し、管理を合理化することで、より正確で効率的な試験の実施を可能にします。
• リアルタイムでスポンサーに参加者同意データを提供することで、試験管理および規制プロセスへの対応をサポートし、進捗状況を迅速に把握できます。 
• 従来参加が困難であった人々や被験者層への参加機会の提供が可能になります。

パンデミック中には、必然的にeConsentの導入が急速に拡大し、2021年中盤までに全ての研究施設の半数以上がeConsentを導入しましたが、まだ解決すべきいくつもの課題があります。eConsentの適切なソリューションは、21 CFR Part 11に準拠し、既存の施設プロセスと円滑に連携できる必要があります。 

ウェビナーについて 

Viedocの共同創設者であるSverre Bengtssonと、ViedocのVP Professional Services AmericasであるGreg Tulloが、eConsentの世界に深く踏み込んだ洞察に富むウェビナーを1月に主催しました。この1時間のウェビナーでは、eConsentソリューションを選択する際に求められる基本的な機能や、同意説明過程において検討すべき事項について詳しく説明しています。

このウェビナーでは、関連する規制遵守、デジタル包摂性、データセキュリティ、参加者の理解力、およびエンゲージメント（参加意識向上）戦略に関する幅広い探求が行われています。 

ウェビナーの前半では、GregがeConsentの導入における複雑な状況に関する実践的なアドバイスや、臨床試験におけるスムーズでより参加者中心のインフォームドコンセントプロセスの促進方法についてアドバイスを提供します。その後、SverreとGregがライブQ&Aセッションを行い、いくつかの重要な質問に焦点を当て、この分野での広範な知識と経験に基づい た話題を共有します。 

予想される障壁

ウェビナー中に、視聴者のバックグラウンド情報や期待についての情報を得るための、視聴者アンケートが行われました。ほぼ3/4の視聴者がまだeConsentを使用していないと回答し、規制要件が最も大きな障壁だと見込んでいると回答されました（69%）。それに続いて、技術的な問題（15%）、施設の抵抗（15%）などの問題が挙げられました。 

• 規制の受容： 

eConsentを自身の施設に導入したいと考えている人々にとって、ガイダンスが欠如しており一貫性もありません。これは地雷原のように感じられるかもしれませんが、早期段階かつプロセス中に何度も調査を行い、常に地域の規制に準拠するよう努めることで、迅速かつ成功裏に達成できます。 

• 技術の考慮事項： 

技術は障壁ではなく、参加者の日常生活にできる限り適合するツールであるべきです。例えば、参加者が自分の馴染みのあるスマートフォンを使用できるようにすることが挙げられます。また、例えば試験で高齢者層の方々に協力いただいている場合でも、電子ツールを使用するべきではないという前提にはなりません。システムが明確で直感的であれば、参加者は一般的に従来の紙のフォームよりも好まれます。 

• 施設を参加させる：  

施設チームへの影響を慎重に考え、eConsentを導入することの明確な価値を伝えることに時間をかけてください。書類作業の削減や、参加者がビデオを視聴した後、施設のスタッフに直接質問できることのメリットについて説明してください。施設は最も重要なパートナーです。 

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